REACH法规

欧盟议会和欧盟理事会（EC）NO.1907/2006法规《化学品注册、评估、授权和限制》

欧盟关于化学品的法规，旨在降低化学品危害，保护人类健康与环境。

原则上，法规管控所有的化学品。

根据法规要求，相关企业应确保对在欧盟制造或销售的化学品进行风险管理。

实施时间表：

2007年6月1日REACH正式实施

2008年6月欧盟化学品管理机构（EuropeanChemicalsAgency，ECHA）成立并开始运行

2008年6月1日~12月1日分阶段物质（Phase-inSubstances）预注册

2009年1月成立物质信息交换论坛（SIEF）

2010年12月年产量或进口量1000吨以上的化学物质；年产量或进口量1吨以上的根据指令67/548/EEC中划分为1、2类的CMR物质；年产量或进口量100吨以上根据指令67/548/EEC中N:R50-53划分为导致水生环境长期负面影响的高水生物毒性的物质完成注册

2013年6月年产量或进口量100吨以上的化学物质完成注册

2018年6月年产量或进口量1吨以上的化学物质完成注册

注：2008年6月1日后正式接受提交注册文件。

化学物质在欧盟内生产和销售必须在规定的注册最后期限之前进行注册，新化学物质必须在投放市场前进行登记。

REACH法规核心内容

注册（Registration）年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册，年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。

评估（Evaluation）包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。

许可（Authorization）对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权，包括CMR，PBT，vPvB等。

限制（Restriction）如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口。

注：PBT持久性、生物富积和毒性化学物质

vPvB高持久性、高度生物富积化学物质

CMR致癌性、诱变性和生物毒性物质

外贸影响

一、影响产业范围广：除了对化工企业有直接影响外，REACH将对包括纺织、机电、玩具、家具等所有的生产化工下游产品的企业产生影响，所涉及的产品有100多万种。

二、企业出口成本大大增加：据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一种新物质的检测费用约需57万欧元。 三、要求的数据量大：REACH要求提供化学品安全数据表、安全评估报告、风险评估等一系列的注册档案技术文件，涉及的数据量复杂庞大。

欧盟化学品管理局

评估

1. 卷宗评估 注册/通报 向管理局提供合格的物质注册/通报档。

授权向管理局提供合格的物质授权申请档并且在授权的条件下使用。

2. 物质评估 限制 产品中受限用的物质含量不能超过临界值。

供应链上进行信息传递。

REACH管控对象

通过对产品中各种物质的分级管理，从而实现对产品的整体管控。

1、物质 自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的化学元素及其化合物。

2、混合物 由两种以上物质组成的混合物质或溶液。

3、物品 由一种或多种物质和/或一种或多种配制品组成的物体。具有特定的形状、外观或设计。

REACH SVHC列表更新趋势

SVHC第十六批：2017年1月12日，欧洲化学品管理局（ECHA）公布把4种物质正式纳入到SVHC候选物质清单，成为第十六批SVHC候选物质。这4种物质分别为：双酚A(BPA)，全氟癸酸(PFDA)及其钠盐和铵盐，支链与直链的4-庚基酚(4-HPbl)，对叔戊基苯酚。SVHC候选清单共包括16批173种物质。另外两种评议物质4-叔丁基苯酚(PTBP)和1,2,4-苯三酸酐(偏苯三酸酐，TMA)由于少数国家的不同意见，将在后续三个月的时间里准备草案以及按照委员会流程来作出最终是否加入的决定。

企业责任：如果以下两个条件同时满足，物品制造商和出口商需在物质纳入SVHC候选清单起六个月内向ECHA通报：i. 物质在物品中的含量超过1吨/年/制造商或出口商;　ii. 物质在物品中的重量百分比浓度大于0.1%。

2017年3月9日，对2种物质进行公众咨询，2017年7月7月，欧盟化学品管理署ECHA将1项物质全氟己基磺酸及其盐类（PFHxS）加入SVHC清单，并新增项有物质双酚（BPA）及4项邻苯的内分泌干扰属性。SVHC清单更新至174项。管控临界阈值0.1% 据法院最新判决，SVHC管控趋于严格，另外，包装产品也在管控范围内。

SVHC阈值核算

ECHA观点：以“物品”为基础计算；提出“复杂物品”和“组物品”应区别对待：主要在于物品投放市场的形式；

异仪国观点 （德国，法国，瑞士，奥地利，比利时，丹麦，挪威7国）观点（View）：once an article,always an article在组装成更复杂的物品过程中，该物品未丧失作为物品的特性，则应该单独计算其中的SVCH含量。在某些情况下，取决于其生产的过程。

REACH限制篇

REACH条款67.1某物质自身、或在配制品或物品中，附件XVII包括对其的限制，则其不能被制造、投放市场或使用，除非其遵守限制条件。

REACH完全取代76/769/EEC体系 当前更新至68项。

REACH受限物质近期更新

镍释放量 Ni Release （REACH Annex17 entry27）

可穿入人耳或其他人体部位的穿刺物品，镍释放量应＜0.2ug/cm²/周；

与皮肤直接和长期接触的物品1，镍释放量应＜0.5ug/cm²/周；

不含镍镀层且可以正常使用至少2年的物品，镍释放量应＜0.5ug/cm²/周。

测试方法： EN 18811 2011+A1：2015 穿刺部件以及与皮肤发生直接和长期接触的物品的镍释放参考标准

EN 12472：2005+A1：2009模拟涂层项目磨损和腐蚀镍释放的检测方法

相关产品：耳环、项链、手镯、项圈、戒指、手表壳、表带、带扣、柳钉、搭扣、柳扣、拉链和金属表牌等用在服装上的物品。

2017年1月，ECHA发布草稿版指南文件，用于明晰长期和皮肤接触的范畴。意见征求截止日期为2017年4月19日。

2周内物品与皮肤超过3次接触包含3次且每次超过10分钟；或2周内物品与皮肤超过1次接触包含1次且时间超过30分钟。

多环芳烃（REACH Annex17 entry50）（不能混侧，油墨需要确认干/湿测试）

多环芳香烃PAHs存在的具体物料：塑料手柄/塑料包装箱/橡胶手柄/有异味塑料、橡胶产品。

多环芳香烃PAHs的危害：强致癌物质，损伤生殖系统，易导致皮肤癌，肺癌，上消化道肿瘤，动脉硬化，不育症。

多环芳香烃（PAHs）的法规要求：欧盟国家76/769/EEC/German：LMBG/美国US EPA

常见的是：塑料粒子在挤塑的时候，和磨具之间存在黏着，此时要加入脱模剂，而脱模剂中可能含有多环芳香烃PAHs。多环芳香烃PAHs可能存在的材料：木炭，原油，木馏油，焦油（天然），药物，染料，橡胶，农药（人为），润滑油，脱模剂，电容电解液，矿物油，柏油（人为），杀虫剂、杀菌剂、蚊香、吸烟、汽油阻凝剂（人为）其他。

8种PAHs：BaP、BeP、BaA、CHR、BbFA、BjFA、BkFA、DBAhA

运动器材如自行车、高尔夫球杆、球拍；

家用器具、手推车、步行支架；

家用工具；服装、鞋类、手套、运动服装；

表带、腕带、面具、头箍

偶氮染料AZO（REACH Annex17 entry43）

检测方法：偶氮是国际环保要求的必检项目之一，检验方法有以下三种：薄层色谱法（TLC），气相色谱及质谱联用法（GC-MSD）及高效液相色谱法（HPLC）。标准规定被检产品中不得含有23种偶氮染料中间体，若检出其中一种即为不合格产品，其限量为30ppm。

存在形式：与皮肤或口腔有直接或长期接触的纺织品及皮革制品中，AZO＜30mg/kg；服装，床上用品，毛巾，假毛发，头套，帽子，尿布以及其他卫生用品，睡袋。鞋靴，手套，手表，手表表带，手提包，钱夹，公文包，椅套，可挂在颈部的挂包；布或皮革制玩具及已布或皮革作为服装的玩具；面向最终消费者的纱线和其他纤维制品。

欧洲标准：欧盟在其官方公布了有关有害偶氮染料测试方法的3项欧洲标准 。这些标准是实施欧盟2002/61/EC号指令的配套文件

1：CENISO/TS17234:2003皮革——化学测试——检验染色皮革是否含有某类偶氮染料

2：EN14362-1:2003纺织品——检验偶氮染料释放出的芳族胺——第一部分：在无须提取的情况下测试产品是否含有某类的偶氮染料

3: EN14362-2: 2003纺织品——检验由偶氮染料释出的芳族胺——第二部分:提取纤维以测试产品是否含有某类偶氮染料